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17 10, 2018 閱讀:3546

公司原料藥車間順利通過GMP再認(rèn)證

  日前,公司原料藥車間經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查和審核,符合中華人民共和國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,再次發(fā)給《藥品GMP證書》(證書編號:JS20180902)。

  7月底,江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心的認(rèn)證專家對我公司原料藥車間(鹽酸吡格列酮、那格列奈)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。檢查組本著公正、公平的原則,對公司的質(zhì)量管理體系、機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢等方面進(jìn)行逐條檢查。在本次現(xiàn)場檢查中,檢查組未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項目及主要缺陷項目,總體評價符合藥品GMP要求,再次給予發(fā)放《藥品GMP證書》。